BioNTech癌症疫苗如期遭遇挫败 依然拖累医药板块走弱

<img src="https://image.cls.cn/images/20260828/b40D14xPFQ_1439x836.png" /><br /><p><strong>财联社8月28日讯（编辑 史正丞）</strong>如同医药行业分析师们早已预料的结果，mRNA概念股BioNTech周五发布公告称，<strong>公司与罗氏合作研发的自体抗原疫苗疗法因治疗效果不显著，正式终止了一项关键临床试验</strong>。</p> <p><img alt="image" src="https://image.cls.cn/images/20260828/yMOiM3X8C2_1316x636.png" /></p> <h3>（来源：公司官网）</h3> <p>受此影响，BioNTech周五开盘后一度跌超9%。罗氏ADR、莫德纳、默沙东等相关概念股也承压走弱。</p> <p>具体来说，公告涉及的疗法为autogene cevumeran（BNT122/RO7198457），是BioNTech与罗氏旗下Genentech共同开发的一款个体化mRNA癌症疫苗/癌症免疫疗法。</p> <p>与莫德纳的黑色素瘤疫苗思路类似，<strong>BioNTech的疗法也是根据每位患者肿瘤里的特异性突变，找出一系列可能被免疫系统识别的“新抗原”，再根据这些突变为患者量身定制一份mRNA疫苗</strong>。接种后，希望这些mRNA指导人体产生对应抗原，从而训练T细胞识别并攻击携带这些突变的癌细胞。</p> <p>这次被终止的BNT122-01二期临床试验，研究对象是已经通过手术切除肿瘤、但血液中仍能检测到 ctDNA（循环肿瘤DNA） 的高风险II期或III期结直肠癌患者。ctDNA阳性意味着体内可能仍残留极少量癌细胞，因此未来复发风险较高。</p> <p>特别值得一提的是，<strong>BioNTech此前披露，BNT122-01在结直肠癌二期试验中已经触及无效性界值</strong>（futility boundary），因此最终的失败也在意料之内。</p> <p>再往前推，<strong>这款药物早在2020年就遭遇过疗效质疑</strong>。当时在一项BNT122与PD-L1抑制剂泰圣奇联合用药的早期研究中，108名可评估患者中只有9人出现客观缓解，ORR约8%；而在单药治疗的小规模队列中，缓解率更是只有约4%。</p> <p>当时的数据显示，在接受检测的患者里，约77%能够检测到新抗原特异性T细胞反应，但肿瘤真正缩小的比例远低得多。</p> <p>在周五的最新公告中，BioNTech披露，这项研究早在2025年10月就已经触及“无效性界值”。不过负责监督试验安全性和完整性的独立数据安全监测委员会（DSMB）当时认为，数据成熟度还不足以对疗效作出可靠判断，而且随访时间不足以评估主要终点。因此，在没有出现安全性问题的前提下，BioNTech决定按照原试验方案继续推进。</p> <p>然而，在最近一次对现有数据进行审查时，DSMB发现，<strong>在这一特定患者群体中，不同治疗组之间的总生存期出现了数字上的不平衡</strong>。</p> <p>DSMB基于此判断，<strong>即使继续进行这项试验，也不太可能改变最终的疗效结果，建议终止整个临床试验</strong>。</p> <p>BioNTech指出，结直肠癌是一种生物学特征非常复杂的疾病，同时属于免疫学意义上的“冷肿瘤”。<strong>从历史情况看，这类肿瘤对免疫治疗大多缺乏响应，而且具有较高的转移性复发风险</strong>，因此仍存在显著的未满足医疗需求。</p> <p>BioNTech联合创始人兼首席医疗官Özlem Türeci表示：“这一结果虽然并不是BioNTech最初设想的mRNA单药治疗结直肠癌的结果，但它提供了重要的科学认识：对于存在免疫抑制性肿瘤微环境、对免疫治疗不敏感的癌种，治疗面临非常大的挑战。”</p> <p>她同时强调，BioNTech仍然将mRNA视为其肿瘤战略的核心支柱之一，并将继续推进公司的新型联合治疗策略。</p> <p>公司强调，<strong>这次失败并不意味着autogene cevumeran整个管线废除</strong>。</p> <p>另一项名为IMcode003的二期临床试验不受此次决定影响，将继续按照计划推进。IMcode003研究autogene cevumeran与免疫检查点抑制剂以及化疗联合使用，作为胰腺导管腺癌（PDAC）的辅助治疗。</p>