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病案录｜CAR-T临床试验患者脑出血后死亡，如何归因？
📋总体概括
晚期胃癌患者王明在上海长海医院参与易慕峰生物CAR-T药物IMC002的III期临床试验，回输后7小时陷入昏迷，CT显示双侧自发性硬膜下出血，63天后在家中去世。事件核心争议在于脑出血与试验药物的因果关系判定：药企与医方、患者方对不良反应归因各执一词。这一案例折射出创新药临床试验中严重不良事件归因机制的模糊地带，尤其是当药物副作用谱尚未充分发现时，司法鉴定认定因果关系和医方过错难度极高，暴露出临床试验受试者权益保障与责任认定体系的短板。
⚡关键信息
- ▸49岁胃食管结合部腺癌患者王明参与易慕峰生物IMC002的III期临床，试验点为上海长海医院
- ▸患者接受CAR-T回输前已完成三天化疗清淋，回输后7小时即陷入昏迷
- ▸昏迷时CT影像显示双侧自发性硬膜下出血，即脑出血，63天后在家中去世
- ▸患者此前已经历一线全胃切除术加6次化疗、二线白蛋白紫杉醇加呋喹替尼4次化疗
- ▸争议焦点是脑出血与试验药物的关系判定，双方归因结论不一
🔥犀利点评
CAR-T疗法的神经毒性本就是行业已知风险，但回输后7小时即脑出血仍属极端情形。真正的问题不在这一例个案本身，而在归因机制：申办方、研究者和鉴定机构各说各话，受试者家属面对的是一套标准模糊、话语权不对等的责任认定流程。III期临床本就是为发现未知风险而存在，却总在风险兑现时急于切割。如果严重不良事件的归因只能靠漫长的司法鉴定兜底，那受试者的知情同意就近乎一纸空文。
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